Výhody a omezení diagnostických testovacích sad

Otázka zní: Jak funguje diagnostická testovací sada? Jaký je rozdíl mezi reagenční sadou a diagnostickou testovací sadou? A jak poznáme, že je diagnostická testovací sada spolehlivá? Je třeba zvážit mnoho faktorů, včetně testovacích metod a patentů. Podívejme se na některé z těchto faktorů. A prozkoumáme, jak falešně pozitivní výsledky ovlivňují diagnostické výsledky. Máte-li zájem o zakoupení diagnostické testovací sady, čtěte dále a dozvíte se více o výhodách a omezeních různých sad.

Patenty chránící diagnostickou testovací soupravu

Když je vyvinuta diagnostická testovací souprava, měl by žadatel myslet na patentovou ochranu v USA. Je důležité spolupracovat s poradcem v oblasti duševního vlastnictví již v rané fázi procesu, protože je nutné vynalézt celou diagnostickou metodu. Aby byl vynálezce považován za vynálezce, nemusí nutně vytvořit prototyp. Je však nezbytné zvážit otázky vlastnictví a další technické záležitosti. Spojené státy navíc dodržují systém „first-to-file“, takže je vhodné podat žádost o patent co nejdříve.

Patenty na diagnostické testy jsou však udělovány jen zřídka. Je to především proto, že testy jsou založeny na mentální korelaci faktů, a proto nejsou patentovatelné. Totéž lze říci o genových patentech. V důsledku toho jsou genové patenty často nedostatečné k ochraně diagnostického použití. Jsou však nezbytné k ochraně práv těch, kdo je vyvíjejí a používají. Omezením patentů na diagnostické testy se mohou výrobci vyhnout pirátství a zvýšit dostupnost nových léčebných postupů.

Výrobci

Výrobci diagnostické testovací soupravy jsou zodpovědní za vývoj inovativních řešení pro zlepšení diagnostiky rakoviny a infekčních onemocnění. Jejich produkty také zlepšují management léků, podporují prevenci infekcí a vybavují zdravotnická zařízení pro chirurgické zákroky. BD se například zavázala snížit dopad koronaviru na nákup zdravotnických prostředků. Aby tuto věc podpořila, uzavřela partnerství se zdravotnickými organizacemi a vojenskými základnami, aby vytvořila zdroj bohatý na data více než 8 000 dodavatelů a 10 000 produktů.

Vypracování prozatímního příkazu bylo provedeno za přispění zainteresovaných stran, včetně výrobců diagnostických testovacích souprav. Vláda a její regulační agentury usnadňují přístup k diagnostickým testovacím soupravám prostřednictvím svého programu Medical Devices Special Access Program, který pomáhá učinit některé testy dostupnějšími. V důsledku toho budou dva diagnostické testy pro Kanaďany dostupnější. V důsledku toho vláda doufá, že prozatímní nařízení bude široce vítáno. Na trhu však panuje určitá nejistota.

Testovací metody

Diagnostické testovací soupravy obsahují všechny materiály potřebné pro testovací postup a mohou obsahovat pokyny pro interpretaci výsledků. Tyto produkty jsou samostatné produkty pro péči v místě péče. Jako takové jsou regulovány Ministerstvem zemědělství Spojených států amerických a jeho Inspekční službou pro zdraví zvířat a rostlin (APHIS) a Centrem pro veterinární biologii. Přesto stále existuje mnoho otázek ohledně těchto produktů a jejich použití. Abyste se ujistili, že fungují správně a spolehlivě, měli byste se před zakoupením diagnostické soupravy poradit se zdravotníkem nebo zdravotnickým zařízením.

K detekci SARS-CoV-2 byla vyvinuta řada testů. Tyto testovací soupravy jsou v různých fázích vývoje, ověřování a výroby. Každý má své výhody a nevýhody. Kombinace dvou nebo více typů testů může být užitečná při propuknutí nemoci nebo při léčbě pacienta. Každý typ testu má mnoho výhod a nevýhod a lze je použít ve spojení.

Falešně pozitivní výsledky

Falešně pozitivní výsledky nejsou vždy způsobeny problémem se samotnou testovací sadou, ale spíše faktory, které výrobce nemůže ovlivnit. Vzorek může být špatně označen nebo kontaminován, což má za následek nesprávný výsledek. V těchto situacích je důležité pečlivě dodržovat pokyny výrobce, aby nedošlo k falešně pozitivním výsledkům. Je také důležité dodržovat postupy pro testování vzorků na virové infekce a jiná onemocnění.

FDA doporučuje poskytovatelům zdravotní péče a laboratornímu personálu, aby znovu testovali vzorky s pozitivními výsledky testů, protože by se s nimi mělo zacházet jako s „předpokládanými“. Dále je také důležité informovat pacienty, že pozitivní výsledek může být falešně pozitivní. V konečném důsledku mohou mít falešně pozitivní výsledky pro jednotlivce za těchto okolností významné důsledky. I když se tento problém netýká všech klinických laboratorních testů, je důležité před použitím konkrétní diagnostické testovací soupravy zvážit, jak často dochází k falešně pozitivním výsledkům.

Náklady

Náklady na diagnostickou testovací sadu se mohou pohybovat od několika dolarů až po stovky dolarů. Tyto náklady nezahrnují hospit