Výběr souprav pro klinické reagencie

Je důležité vybrat soupravu klinického testu reagencií, která je vhodná pro vaše potřeby a laboratorní podmínky. Tento článek pojednává o různých aspektech soupravy pro klinický test reagencií, včetně výkonu reagencií, data expirace a variací. Pokrýváme také ověřovací panely a referenční materiál. Doufáme, že vám tento článek pomohl usnadnit výběr. Abyste se mohli správně rozhodnout, před zakoupením reagenční sady vždy zvažte následující body:

Data vypršení platnosti

Data vypršení platnosti pro Testovací soupravy pro klinické reagencie jsou určeny číslem šarže vytištěným na štítku reagencií. Můžete také vyhledat data expirace v tabulce životnosti reagencií. Pokud není uvedeno datum exspirace činidla, může být užitečné kódové číslo produktu. Dobrým pravidlem je jeden rok od data výroby. Je však vhodné řídit se štítkem s datem použitelnosti, abyste se vyhnuli nákupu reagencií s prošlou dobou použitelnosti.

Data expirace na soupravách klinických reagentů jsou vyžadována zákonem. Pokud produkt po určitém datu již není použitelný, může výrobce požádat o povolení FDA. Výrobce musí upozornit zákazníky na nové datum expirace. FDA také doporučuje, aby výrobce testů provedl testování stability svých produktů, aby ověřil, že fungují podle očekávání. Pokud je datum exspirace na činidle příliš dlouhé, musí výrobce zvážit prodloužení doby použitelnosti.

Rozdíly ve výkonu činidel

Jednou z běžných příčin variability klinického výkonu činidel je změna surovin. Suroviny se mohou během výroby, přepravy a skladování měnit. V důsledku toho by klinické laboratoře měly pravidelně testovat nové šarže klinických činidel, aby byla zajištěna konzistentnost jejich výkonu. Kromě rozdílů v surovinách se mohou odchylky vyskytovat i mezi šaržemi činidel v závislosti na výrobním procesu a matrici vzorku. Klinické laboratoře by také měly zvážit vliv výrobního procesu na materiály kontroly kvality a vzorky pacientů.

V některých případech mohou významné odchylky ve výkonu klinických činidel vést k falešným výsledkům. Ve většině případů je však dopad změn šarže reagencií minimální, protože laboratorní výsledky pacientů jsou pečlivě sledovány a náhlá změna ve výsledku může být stresující. Kliničtí lékaři by proto měli používat vzorky pacientů jako základ pro testy srovnatelnosti činidel. Například při analýze srdečního troponinu jsou sériová měření dokončena za použití stejné šarže reagencií.

Ověřovací panely

Klinické reagenční testy, které používají referenční materiály, mohou poskytovat falešné výsledky. To je jeden z důvodů, proč je zásadní provádět validační studie se vzorky připravenými podle doporučení výrobce. Laboratoř použitá k výrobě těchto materiálů by měla mít stanovený referenční rozsah a proces validace výsledků. Při provádění procesu validace je třeba vzít v úvahu několik faktorů. Za prvé, referenční materiál musí být odvozen z klinického vzorku.

Dále musí být zdokumentován proces validace podle definice ISO. Během validace by měly být zdokumentovány specifické informace, jako je identita analytu, postup vyšetření, cíl testu a ředění vzorků nebo inkubační doby. Za druhé, proces validace musí zahrnovat další informace, jako jsou interferující látky, potenciální zdroje variací a výkonnostní specifikace.

Referenční materiál

Referenční materiály (RM) se používají k zajištění kvality a reprodukovatelnosti rutinních klinických reagencií. Pomáhají výrobcům klinické diagnostiky v USA splnit směrnici Evropské unie požadující sledovatelnost kalibračních a kontrolních hodnot. Na trhu klinické diagnostiky je k dispozici více než 30 SRM. Každý z těchto materiálů byl zkontrolován a certifikován Národním institutem pro standardy a technologie (NIST), což je oficiální vědecký orgán země pro klinická měření.

Použití kalibrátoru vyžaduje prvotřídní referenční materiály k zajištění přesných výsledků. Certifikovaný referenční materiál splňuje mezinárodní standardy pro konkrétní chemickou nebo biologickou sloučeninu. MilliporeSigma poskytuje širokou škálu prvotřídních referenčních materiálů, které jsou sledovatelné podle mezinárodních standardů. Její akreditované kalibrační laboratoře splňují obecné požadavky normy ISO 17025. Disponuje rovněž nezbytnými odbornými znalostmi, které pomohou laboratořím dosáhnout vysoké kvality kontroly a splnit vysoké standardy akreditace.