Jak se podmínka skladování narušuje s Klinickým diagnostickým diagnostickým reagenčním testovací soupravou pro renální funkci

Klinické diagnostické soupravy ledvin jsou široce používány v klinických biochemických testech a testovací ukazatele zahrnují kreatinin, močovinu, kyselinu močovou, cystatin C atd. Výsledky testu přímo ovlivňují vyhodnocení stavu renálních funkcí a jsou důležitým základem pro posouzení akutní a chronické poškození ledvin, úpravu dávkování léčiva a monitorování prognózy onemocnění renálu. Sada obsahuje řadu bioaktivních látek, přípravků enzymů, pufry a kalibrátory a jejich podmínky skladování mají přímý dopad na jejich stabilitu a funkčnost. Nesprávné podmínky skladování povedou k degradaci složek činidla, snížené aktivitě nebo změnám reakčního systému, což vážně ovlivňuje přesnost a spolehlivost testu.

Vliv teploty na stabilitu činidla
Destruktivní účinek prostředí s vysokou teplotou
Vysoká teplota urychlí denaturace a inaktivaci složek, jako jsou enzymy a bioaktivní proteiny. Například kreatináza a kreatinaza používaná pro detekci kreatininu je velmi pravděpodobné, že ztratí svou aktivitu při teplotách nad 37 ° C. Některé citlivé kolorimetrické substráty mohou také podléhat spontánní degradaci ve vysokoteplotních prostředích, což má za následek zvýšené hodnoty slepého a abnormální signály pozadí. Činidla uložená v prostředích s vysokou teplotou po dlouhou dobu mohou mít degradaci výkonu i v neotevřeném stavu.
Nevratné poškození některých komponent způsobené zmrazením
Většina testovacích souprav pro renální funkce se doporučuje uložit při 2–8 ° C a zmrazení je přísně zakázáno. Enzymatické proteiny nebo imunitní složky mohou během procesu zamrznutí způsobit agregaci proteinů nebo strukturální poškození, což má za následek nevratnou ztrátu jejich aktivity. Zmrazení a rozmrazení mohou také způsobit separaci fáze mezi složkami, což ovlivňuje stabilitu pufrového systému, a tím zasahovat do detekční křivky.
Vliv kolísání teploty na konzistenci uvnitř dávky
Časté změny teploty zhoršují fyzické změny složek v činidlech, jako je srážení, zákal a tvorba bublin. U kalibrátorů a produktů pro kontrolu kvality je stabilita koncentrace velmi závislá na konstantním chlazeném prostředí. Opakované kolísání teploty způsobí drift kalibrační hodnoty, což povede k hromadění systémových chyb a snížení konzistence a opakovatelnosti uvnitř dávky.

Rušení vlhkosti na fyzikálních vlastnostech činidel
Některé z diagnostických souprav renálních funkcí jsou práškové nebo lyofilizované činidla, jako jsou některé kalibrátory, protilátkové prášky, koenzymy atd., Které se snadno absorbují vlhkost a zhoršují. Nadměrná vlhkost způsobí následující problémy:
Absorpce vlhkosti způsobuje, že částice aglomerují, což ztěžuje plné rozpuštění a neúplné míchání, což ovlivňuje výsledky testu.
Vodní vniknutí způsobuje předčasné rehydrataci lyofilizovaných komponent, což způsobuje degradaci nebo kontaminaci.
Více otvorů nebo nekontrolované vlhkosti prostředí během používání zkrátí životnost soupravy a způsobí významné dávkové rozdíly.
U kapalných činidel, jako jsou enzymové roztoky a roztoky substrátu, zvýšená vlhkost přímo neovlivňuje jejich výkon, ale špatné těsnění balení zrychlí výměnu plynu a nepřímo ovlivňuje jejich stabilitu a reakční kinetiku.

Vliv světla na chemickou stabilitu
Některá činidla jsou zvláště citlivá na světlo, zejména kolorimetrické systémy obsahující fotocitlivá barviva nebo substráty (jako je TMB, NBT atd.). Expozice silnému světlu způsobí spontánní oxidaci substrátu, což povede ke změnám barev nebo tvorbě nevratných meziproduktů, což vede ke zvýšeným signálům interferencí na pozadí. Kromě toho může ultrafialové ozáření zničit strukturu enzymů a imunitních komplexů, snížit účinnost reakce a nakonec ovlivnit citlivost a detekční limity.
Aby se zabránilo rušení světla, měly by být diagnostické soupravy renálních funkcí uloženy v prostředí odolném proti světlu a používat obaly odolné proti světlu, jako jsou hnědé lahve a hliníkové fóliové sáčky. Během provozu by měla být také minimalizována doba činidel vystavena přímému světlu.

Účinky expozice a oxidace vzduchu na reakční systém
Činidla, která jsou často otevřena, špatně utěsněna nebo vystavena vzduchu po dlouhou dobu, jsou náchylná k oxidačním reakcím. Enzymové složky, jako je urikáza a kataláza, jsou vysoce citlivé na redoxní stavy a nepřetržitý účinek kyslíku a vlhkosti ve vzduchu může vést ke ztrátě aktivity. Kromě toho se některé systémy činidla spoléhají na přísnou kontrolu pH a absorpce oxidu uhličitého ve vzduchu změní pH, ovlivní rychlost katalytických reakcí substrátu a způsobí kvantitativní odchylky.
Zejména, pokud kapalná činidla nejsou pevně utěsněna nebo je poškozena struktura balení, jsou náchylná k pomalé oxidaci, což snižuje stabilitu skladování. Jakmile je kalibrátor oxidován, způsobí posun standardní křivky, čímž ovlivňuje přesnost a přesnost celého systému.

Interakce mezi balicími materiály a skladovacím prostředím
Balicí materiály mají ochranný a bariérový vliv na stabilitu činidel. Nekvalitní balicí materiály mohou adsorbovat aktivní složky, uvolňovat změkčovače nebo reagovat s roztoky, což má za následek potenciální kontaminaci. Například některé láhve PVC nebo PE mohou podstoupit adsorpční reakce s organickými substráty, což má za následek snížení koncentrace. Kromě toho defekty v těsnění balení (jako jsou uvolněné uzávěry lahví a špatné těsnění tepla) také povedou k těkavosti vody a nerovnováhu komponent.
Úroveň čistoty a mikrobiálního řízení v prostředí skladování nelze ignorovat. Vysoká vlhkost, vysoká teplota a znečištěné skladovací prostředí jsou náchylné k růstu bakterií nebo plísní, zejména pro testovací soupravy po otevření, a více pozornosti by měla být věnována řízení antikorózy a řízení anti-znečištění.