Jaké jsou důsledky nesprávného ukládání soupravy pro testování klinického diagnostického činidla pro klinické diagnostické činidlo

Klinické diagnostické soupravy ledvin jsou běžně používány biochemické testovací produkty v oblasti diagnostiky in vitro. Oni se široce používají při klinickém monitorování a hodnocení akutního poškození ledvin, chronického onemocnění ledvin, hypertenze, diabetu a dalších souvisejících onemocněních. Mezi běžné testovací ukazatele patří kreatinin, močovina, cystatin C, kyselina močová atd. Tento typ soupravy obvykle obsahuje více složek, jako jsou aktivní enzymy, roztoky substrátu, roztoky pufru, kalibrátory a produkty kontroly kvality. Jejich biologická aktivita a chemická stabilita jsou vysoce závislé na standardizovaných podmínkách skladování. Po nesprávném uložení to přímo ovlivní výkon činidel, čímž se zasahuje do výsledků testu, což způsobí experimentální chyby a klinické nesprávné posouzení.

Snížená stabilita činidla
Mezi základní složky soupravy patří enzymové reaktanty (jako je kreatinaza, urikáza, urikáza), imunitní protilátky (jako jsou protilátky pro detekci cystatinu C) a kolorimetrické substráty. Nesprávné skladování může způsobit, že tyto účinné látky degradují, denaturují nebo srazí. Například enzymatická aktivita se rychle snižuje za podmínek vysokých teplot, zejména za podmínek skladování nad 30 ° C. Dokonce i krátkodobá expozice může významně snížit enzymatickou aktivitu, čímž se sníží účinnost systému reakce činidla, snižuje citlivost a způsobuje nízké hodnoty testu. U imunoturbidimetrických činidel způsobí změny ve struktuře antigenu a protilátky redukovanou vazebnou silou, nedostatečnou turbidimetrickou reakci a ovlivní kvantitativní lineární rozsah.

Selhání systému kalibrace a kontroly kvality
Souprava testování renálních funkcí se spoléhá na standardní produkty, aby vytvořila standardní křivku a vyhodnotila stabilitu systému prostřednictvím produktů pro kontrolu kvality. Kalibátory obecně obsahují standardní látky s různými gradienty koncentrace a jejich chemická stabilita je ovlivněna faktory, jako je teplota, světlo a vlhkost. Jakmile se skladovací prostředí nesplňuje specifikace, jako je opakované zmrazení a rozmrazení, nesprávná opatření na ochranu světla a dlouhodobé časté kolísání teploty, standardní koncentrace se bude odchýlit od teoretické hodnoty a standardní křivka bude abnormální. Produkty pro kontrolu kvality se mohou také unášet kvůli snížené aktivitě nebo mikrobiální kontaminaci, což má za následek selhání kontroly dávky, častým alarmům nástrojů, zvýšenému riziku přerušení testu a ovlivnění dodržování kontroly kvality laboratoře.

Snížená přesnost výsledků testu
Nesprávné úložiště ovlivní opakovatelnost, přesnost a přesnost zkušební sady. U základních indikátorů metabolitu, jako je kreatinin, močovina a kyselina močová, se jejich stanovení často spoléhá na kolorimetrii nebo enzymatické metody a koncentrace, pH, pufrovací kapacita a rychlost reakce složek činidla úzce souvisí. Pokud má činidlo drift pH, degradaci substrátu nebo změny v enzymových kinetických parametrech v důsledku nesprávných podmínek skladování, testovací hodnota kolísá a výsledek se bude odchýlit od skutečné úrovně. V klinické praxi mohou dojít k falešným negativním nebo falešně pozitivním zprávám, které mohou uvést v omyl úsudek stavu.

Stratifikace komponenty nebo fenomén srážek
Některá kapalná činidla podstoupí fyzické změny, jako je separace fáze, srážení složek a zákal po častých změnách teploty nebo dlouhodobém skladování. Například, pokud krystaly sráží v roztoku substrátu, může to způsobit nerovnoměrné reakce po přidání vzorku. Srážení pufru změní iontovou sílu systému a ovlivní účinnost enzymatické reakce. Stratifikace složek protilátek v imunoreagentů způsobí snížení schopnosti vazebné antigenu a vytvoří nedostatečné detekční signály. Pokud technik nedokáže detekovat takové fyzické změny a stále provádí test, způsobí to vážné rušení výsledků testu pacienta.

Zvýšené riziko mikrobiální kontaminace
Skladovací prostředí s vysokou vlhkostí, špatným utěsněním nebo častými neochvějnými operacemi může činidla vystavit vzduchu, což zvyšuje riziko invaze mikroorganismů, jako jsou bakterie a formy. Pokud určitá kapalná činidla (jako jsou roztoky substrátu nebo roztoky pufru) neobsahují konzervační látky nebo mají slabý konzervační systém, jsou náchylné k mikrobiálnímu růstu, pokud nejsou po otevření chlazeny, což má za následek zákalu činidla, změny pH nebo poškození reakčního systému. To nejen ovlivňuje výsledky testu, ale také představuje riziko kontaminace nástroje a křížové kontaminace a vytváří další tlak na správu na laboratoř.