Jak zjistit, zda souprava klinického testu splňuje požadavky výrobce

Při nákupu soupravy klinického testu reagencií nezapomeňte zkontrolovat výkon a zaměnitelnost použitých materiálů. V tomto článku diskutujeme o problémech s nepřesností v rámci šarže, o důležitosti vyhodnocení účinnosti reagencií a o selhání vyhodnocení účinnosti reagencií. Těmto problémům se lze vyhnout správnou manipulací se vzorky a několika tipy. V tomto článku se budeme zabývat tím, jak zjistit, zda sada splňuje požadavky výrobce.

Nějaký Klinické soupravy pro stanovení činidel mají problémy se zaměnitelností. Referenční materiál nemusí být tak podobný zamýšleným vzorkům jako klinická činidla. Tyto soupravy lze použít ke stanovení koncentrace látky. Problémy se zaměnitelností mohou být problematické pro řadu analytů. Níže jsou uvedeny některé faktory, které mohou ovlivnit zaměnitelnost souprav klinických reagencií.

Metoda by měla být založena na klinickém rozhodování, biologických variacích a názorech lékařů, nikoli na farmakologických vlastnostech materiálu. Údaje EQA a současné publikace o metodice by měly prokázat, že činidla jsou ekvivalentní. Statistická síla je obvykle nastavena na 0,20 až 0,05 a klinické rozhodovací body mohou být podobné úrovním kontroly kvality. Pokud činidlo nefunguje na úrovni klinického rozhodování, typ selhání lze použít jako vodítko k určení povahy problému.

Problémy zaměnitelnosti souprav pro klinické reagencie je často obtížné určit, ale mohou být problematické. Problém vyplývá z vnitřní nezaměnitelnosti. Pokud se v klinických studiích používají materiály kontroly kvality, referenční standard není tak relevantní jako vzorky pacientů. Díky tomu jsou výsledky souprav klinického testu reagencií nepřesné. Nejlepší způsob, jak vyhodnotit zaměnitelnost, je otestovat referenční činidlo proti vzorkům pacienta ve stejné laboratoři.

Problémy s nepřesností činidel v rámci šarže

U klinických činidel existuje mnoho problémů s nepřesností v rámci šarže. Tyto problémy mohou pocházet z různých zdrojů, včetně nevhodného skladování, přepravy a výrobních procesů. Někdy může výrobce udělat chybu, která vede k nepřesnosti, jako je změna složení nebo stability činidla během výroby. Jindy je na vině laboratorní chyba.

Zvýšení přesnosti činidel je zásadní v klinickém výzkumu, ale laboratoře se musí také zabývat výslednými problémy. Mezi nejčastější příčiny nepřesnosti v rámci šarže patří chyba rekonstituce, nekonzistentní obnova šarže a nesprávné skladování. Nesprávné skladování reagencií může navíc snížit stabilitu reagencie. Nejběžnějšími způsoby, jak překonat nepřesnosti v rámci šarže, je dodržovat pokyny výrobce pro skladování a manipulaci.

Kromě schopnosti laboratoře získat konzistentní výsledky testů mohou být výsledky pacientů nepříznivě ovlivněny nepřesností způsobenou rozdíly v rámci šarže. Laboratorní vědci proto musí vyvinout postupy, které dokážou kvantifikovat úroveň variace v činidle a definovat přijatelné rozmezí pro uvolnění výsledků pacientů. Existuje několik způsobů, jak tyto problémy řešit, včetně použití nativních vzorků pacientů namísto externího materiálu pro zajištění kvality.

Metody hodnocení účinnosti činidel

Klinická laboratoř běžně potřebuje kontrolovat účinnost nové šarže reagencií. Potřeba tohoto ověření může nastat kdykoli a často v krátké době. Proto musí být ověřovací protokoly jednoduché a rychlé. EP26-A dokumentuje tyto požadavky a poskytuje návod, jak tyto testy provádět v rámci praktických omezení klinické laboratoře. Je to první krok k zajištění kvality a konzistence laboratorních činidel.

Nedávný dokument EP26-A od Institute Clinical and Laboratory Standards poskytuje návod, jak hodnotit variace šarže reagencií. Tento dokument identifikuje protokol pro detekci významných změn ve výkonu reagencií po zavedení nové šarže. Například dokument EP26-A-IR zdůrazňuje důležitost konzistence vzorků pacientů při zavádění nové šarže reagencií.