Jak mohu uchovat své diagnostické činidlo in vitro?

Laboratorní výzkumný průmysl vyžaduje spolehlivé a konzistentní testovací metody. To je důvod, proč mnoho společností spoléhá na používání nejspolehlivějších a nejefektivnějších testovacích činidel. Tyto společnosti nechtějí, aby jejich produkty byly odmítnuty nebo podávaly nespolehlivé výsledky, protože to znamená promeškat šanci na zisk z jejich podnikání. Chcete-li se dozvědět více o produktech diagnostických činidel in vitro a procesu testování jejich spolehlivosti a spolehlivosti, čtěte dále.

Existuje několik způsobů, jak testovat diagnostické činidlo in vitro. Patří mezi ně testování stability, analýza citlivosti a koncentrační studie. Testování stability se však týká pouze inaktivace činidel v kultuře. Před použitím v jakémkoli typu testování je důležité znát úroveň inaktivace každého činidla. Pokud je úroveň inaktivace činidla příliš nízká, sloučenina nebude mít dostatečnou stabilitu pro použití ve studiích.

Dalším důležitým aspektem testování stability je identifikace koncentrace specifického analytu ve vzorku. Obecně platí, že in vitro diagnostické činidlo používané ve výzkumných studiích by mělo mít koncentraci, která je alespoň třikrát vyšší než koncentrace standardního referenčního materiálu. Koncentraci standardního materiálu lze určit provedením analýzy křivky hustoty za použití standardizovaných surovin a činidel. V případě reagencií používaných ve studii stability je důležité se ujistit, že byly vyrobeny s použitím vhodných standardů a že odpovídají zavedeným pokynům, jako jsou doporučení INVL/gart. Tyto pokyny jsou obecně vytvořeny na základě specifických analytických metodologií.

Vzorky, které pocházejí z různých zdrojů a byly podrobeny různým analytickým procesům, by měly být také testovány podle specifických pokynů uvedených v INVL. Z tohoto důvodu musí společnosti, které prodávají činidla pro testování kvality, provádět testy kontroly kvality na každém ze zdrojů, aby byla zajištěna stabilita produktů. Postup testování in vitro diagnostických zařízení je extrémně pečlivý a vyžaduje spolupráci jak výzkumníka, tak laboratorního personálu, který bude produkt používat.

Proces testování stability zahrnuje mnoho kroků. Jedním z kroků je zajištění toho, aby všechna činidla odpovídala specifickým směrnicím pro lékařské diagnostické prostředky in vitro stanoveným v mezinárodních standardech kvality nukleových kyselin. Jakmile budou všechny produkty v testovací komoře považovány za vyhovující těmto pokynům, budou podrobeny přísné kontrole kvality. Zařízení používané v procesu testování bude také muset být pravidelně kontrolováno, aby bylo zajištěno, že je stále v dobrém stavu. Jakmile budou všechny produkty v testovací komoře považovány za vyhovující pokynům stanoveným výrobci materiálů pro kontrolu kvality, budou reagencie podrobeny závěrečnému testování.

Během testování budou reagencie, u kterých se zjistí, že jsou v nestabilním stavu, obvykle odmítnuty. To bude znamenat, že společnost provádějící testování bude muset najít jiného dodavatele, který by laboratoři dodal jejich lékařské diagnostické přístroje in vitro. Je však důležité, aby testování stability probíhalo pouze na testovacích reagenciích, které budou skutečně použity ve výzkumném prostředí. Někteří výzkumníci budou používat činidla, aniž by je nechali testovat na jejich stabilitu, což je obrovská chyba. Tyto typy laboratorních zařízení mohou být kontaminovány bakteriemi nebo plísněmi, které mohou způsobit vážná zdravotní rizika.

Testování stability zdravotnických prostředků in vitro by mělo být provedeno před zahájením výroby a po uvedení produktu na trh. Nejprve projde reagencie řadou kontrol kontroly kvality. Během kontrol kvality bude tester hledat jakoukoli potenciální kontaminaci a hledat jakoukoli neobvyklou barvu, tvar nebo zápach, které by mohly naznačovat přítomnost nové kontaminace. Tester může také provádět libovolný počet dalších testů na kontrolních materiálech, jako je stanovení jejich chemických vlastností, hledání aberací v hustotě nebo krystalové struktuře a provádění libovolného počtu dalších testů, aby se zjistilo, zda jsou vzorky stabilní. Jakmile jsou kontrolní materiály připraveny, bude činidlo vloženo do pece pro testování stability v reálném čase.

Doba použitelnosti reagencií bude stanovena na základě pokynů dodaných s produktem, jakož i případných dalších testů a testovacích pokynů, které byly dříve vydány výrobcem. Doba použitelnosti činidla bude obecně šest měsíců, i když některé produkty jsou vhodné i na delší období. Je důležité, abyste porozuměli přesnému datu expirace, které je vytištěno na obalu produktu. Pokud produkt neobsahuje žádné konkrétní datum expirace, pak by měl být produkt skladován při pokojové teplotě mezi doporučením výrobce a datem expirace. Pokud má produkt konkrétní datum použitelnosti, pak je důležité uchovávat reagencie na místě, kde zůstane po celou dobu mimo kontakt s živými organismy.