Soupravy, které se mají použít k testování účinnosti nové korunkové vakcíny, jsou zde. Může to několik společností kótovaných na burze vzít a „vylétnout do vzduchu“?

Je ještě možné získat novou korunku po očkování? 18. března byl zdravotníkovi v Xi'anu diagnostikován nový koronární zápal plic. Ve skutečnosti byl zdravotnický pracovník již začátkem února očkován 2 dávkami nové korunové pneumonie. Tento případ byl kdysi široce diskutovaný. Existuje způsob, jak vyhodnotit ochrannou účinnost vakcín na jednotlivce? Do zorného pole lidí vstoupila nová souprava – nová souprava pro detekci protilátek neutralizující koronavirus. Používá se k detekci neutralizačních protilátek v lidském těle, což subjektům umožňuje zjistit, kolik neutralizačních protilátek je v jejich těle a jak dlouho mohou trvat. Úroveň neutralizačních protilátek úzce souvisí s imunitou organismu vůči novému koronaviru. V současné době je kit určen k hodnocení ochranné účinnosti nové korunkové vakcíny po očkování. Vzhledem k tomu, že celosvětová proočkovanost stále roste, znamená to větší vyhlídky na uplatnění. V současné době mnoho společností nasadilo sady neutralizačních protilátek, včetně GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech atd. Každá společnost přijala různé technické cesty a postup schvalování produktu je odlišný, ale výše uvedených několik Všechny společnosti mají získaly certifikaci Evropské unie CE a mohly vstoupit na evropský trh. Mezi nimi GenScript ušel dlouhou cestu. Mezi nimi sada protilátek cPass sVNT Kit (dále jen „cPass“) byla schválena americkou FDA k povolení nouzového použití v listopadu 2020 pro zotavení pacientů s novou koronární pneumonií. V současné době žádá o testování hladiny neutralizačních protilátek po očkování. Dr. Zhu Li, výkonný ředitel a ředitel strategie GenScript, řekl v rozhovoru s reportérem z China Times: „Jsme připraveni na komerční výrobu sad cPass. Pokud bude v budoucnu větší poptávka po soupravách neutralizačních protilátek, kromě výrobní základny v Číně zváží také uvedení výroby do provozu v Singapuru, Spojených státech a dalších místech." Zda však může být souprava neutralizačních protilátek schválena pro vyhodnocení účinnosti nové korunové vakcíny stále potřebuje více dat na podporu Čínské regulační úřady jsou však v tomto ohledu opatrnější a k vyjádření svého postoje zveřejnily článek „Aktuální úvahy o nových reagenciích neutralizující protilátky proti koronaviru“. expert Tao Lina (Vaccines and Science) reportérovi China Times řekl: „(Pokud má být použita k hodnocení účinnosti nové korunové vakcíny) Za prvé, tato sada musí zajistit určitou míru přesnosti a měla by existovat žádné příliš vysoké míry falešně pozitivních a falešně negativních výsledků. Za druhé, která čára hodnoty neutralizační protilátky je vhodnější. V současné době nemusí existovat uznávaný standard. Pokud je například vyšší než 100, věřím, že máte ochrannou sílu. V tuto chvíli je lepší být mezinárodně sjednocený." Společnosti nasazují sady neutralizujících protilátek Vzhledem k tomu, že po celém světě zuří epidemie nové koruny, testování nukleových kyselin a testování protilátek IgM/IgG jsou již dobře známé. Testování nukleových kyselin může přímo detekovat přítomnost nových koronavirů v těle, což se používá hlavně pro okamžitou diagnostiku nové koronární pneumonie; testování protilátek IgM/IgG má zjistit přítomnost celkových protilátek v těle, aby se zjistilo, zda jste nebyli infikováni novými koronaviry, ale tyto protilátky jsou přítomny a ne všechny mají schopnost odolat opětovné infekci novým koronavirem. Detekce neutralizačních protilátek se od nich zásadně liší. Neutralizační protilátky mohou blokovat vazbu nového koronaviru na receptory na buněčném povrchu, a tím přímo blokovat virus z infikujících buněk. To znamená, že s neutralizačními protilátkami může lidské tělo v budoucnu odolávat novým infekcím. Ve srovnání s testem na protilátky IgM/IgG tedy nezjistí celkové protilátky v těle, ale přesně detekuje přítomnost a hladinu neutralizačních protilátek a následně určí, zda si lidské tělo vytvořilo imunitu proti novému koronaviru. Existuje skutečný případ: V roce 2020 vyjela rybářská loď v Seattlu ve Spojených státech na 20 dní na moře, 121 lidí na palubě a 108 lidí na zpáteční cestě bylo pozitivních na nový koronární zápal plic. Přestože 6 lidí mělo před nástupem pozitivní test na celkové protilátky, 3 lidé byli stále infikováni. Po testování tito 3 lidé neměli neutralizační protilátky. "Tento incident názorně ilustruje, že pouze s neutralizačními protilátkami můžete mít imunitu proti reinfekci." řekl Zhu Li. (Obrázek je snímek obrazovky zprávy o tomto případu) Tradiční detekce neutralizačních protilátek je obecně těžkopádná a komplikovaná. Průmyslově uznávaná detekční metoda používá živý virus k počítání redukce plaku infikovaných buněk k určení úrovně neutralizačních protilátek, ale musí být použita U živých virů musí úroveň biologické bezpečnosti v laboratoři dosáhnout P3 nebo vyšší, testovací postupy jsou komplikované, požadavky na operátory jsou vysoké a citlivost je nízká a trvá 3 dny nebo déle, což činí náklady na detekci velmi vysoké a je zcela nemožné provést rozsáhlé testování. Průmyslové aplikace. I když se metoda detekce pseudovirů, která nahrazuje živý virus, zlepšila ve složitosti, stále potřebuje používat živé buňky, takže stále nemůže dosáhnout úrovně industrializace. 23. července 2020 zveřejnila společnost Nature Biotechnology článek, který poprvé na světě představuje první revoluční rychlou a účinnou metodu detekce neutralizačních protilátek proti novému koronaviru, a zveřejnila jej v Číně a Singapuru. Údaje z klinických studií. Vedoucím a korespondujícím autorem článku je Wang Linfa, ředitel Spojeného institutu vznikajících infekčních nemocí Lékařské fakulty Duke University a National University of Singapore. Výzkum dokončily GenScript a Nanjing Infectious Disease Hospital a GenScript také získal jediné komerční licenční právo na tuto metodu na světě. Souprava cPass využívající tuto metodu nepotřebuje používat živé viry ani žádné buňky, což snižuje požadavky na laboratoř a může zkrátit dobu detekce na méně než 1 hodinu. Je založen na specifickém rozpoznání a vazbě mezi částí spike proteinu viru (S1) vázající se na receptor a proteinem lidského receptoru (ACE-2) jako detekční základ. Používá enzymaticky označený displej, který mohou obsluhovat všeobecná zdravotnická zařízení. Barva jako testovací platforma. Testy provedené na nových pacientech s koronární pneumonií v Singapuru (175 vyléčených pacientů s COVID-19 a 200 zdravých kontrol) a Nanjingu (50 vyléčených pacientů s COVID-19 a 200 zdravých kontrol) prokázaly, že tato metoda dosahuje 100% pozitivní korelace. Podle našeho reportéra byla sada cPass schválena americkým FDA pro nouzové použití a byla schválena v Evropě, Singapuru, Brazílii, Argentině a Spojených arabských emirátech. Zároveň na tento trh vstupuje mnoho společností, jejichž výrobky získaly certifikaci EU CE. 21. března nová souprava pro detekci neutralizujících protilátek proti koronaviru společně vyvinutá společnostmi Zhongsheng Genuo a Mindray Medical oznámila, že získala certifikaci Evropské unie CE. Souprava využívá enzymatický imunotest. Dne 25. února společnost Wantai Biotech oznámila, že nová souprava na testování neutralizačních protilátek proti korunce vyrobená její dceřinou společností Wantai Kerry získala certifikaci EU CE. Souprava využívá metodu chemiluminiscence magnetických částic. Kromě toho výzkumná zpráva Shenwan Hongyuan ukazuje, že sady neutralizačních protilátek od společností, jako je Rejing Bio, dceřiná společnost BGI BGI Biai, také získaly certifikaci EU CE. Podle našeho reportéra je však pro nové in vitro diagnostické produkty pro koronaviry snazší získat EU CE certifikaci než na americkém trhu, který má vyšší vstupní bariéru. Evropská unie rozděluje zdravotnické prostředky do čtyř kategorií: seznam A, seznam B, samotestovací a ostatní, přičemž regulační úroveň se postupně snižuje. Diagnostické produkty COVID-19 jsou zdravotnické prostředky, které provádějí certifikační postupy CE v kategorii „Ostatní (Ostatní)“. Proces hodnocení těchto výrobků je "sebeprohlášení", to znamená, že výrobce sám testuje podle směrnicových norem, předkládá aplikační materiály a vyhotovuje prohlášení o shodě CE Standard, čímž získává certifikát CE "Prohlášení o shodě". Největší trh spočívá v hodnocení účinnosti nové korunové vakcíny. Nová epidemie koruny přímo zplodila trh s desítkami miliard testů nukleových kyselin, což v roce 2020 několikanásobně zvýší čistý zisk spřízněných společností. Může sada neutralizačních protilátek reprodukovat popularitu detekce nukleových kyselin? Podle výzkumné zprávy China International Financial Securities již Spojené státy obdržely více než 100 milionů dávek vakcíny COVID-19 s denní dávkou 2,5 milionu dávek. Očekává se, že čas pro imunitu stáda nadejde s předstihem. Čína nyní obdržela 64,98 milionů dávek a množství očkování stále roste. Výzkumná zpráva Shenwana Hongyuana předpovídá, že jak se celosvětová nová korunová vakcína nadále šíří, poroste také poptávka po testování neutralizačních protilátek pro testování účinku vakcíny. V tomto kontextu mají sady neutralizačních protilátek větší prostor pro představivost. Zhu Li otevřeně řekl, že jedním z největších aplikačních scénářů sady je vyhodnocení ochranné účinnosti nové korunové vakcíny. Vzhledem k relativně krátkému časovému období pro vznik nové koronární pneumonie se u každé vakcíny dosud nenashromáždilo dostatek dat, která by prokázala, jak dlouhá může být doba platnosti a zda má vakcína stejnou dobu platnosti u lidí různého věku, rasy. a úroveň zdraví. Očekává se, že tuto mezeru vyplní testování neutralizačních protilátek. Mnoho společností, které uvedly na trh sady neutralizačních protilátek, také zmínilo tento bod. Například China Biosciences na svém oficiálním veřejném účtu uvedla, že sada Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit „poskytuje výkonné hodnocení imunitního účinku vakcín. Podporuje, může nasměrovat testovací populaci, zda posílit injekce, posílit očkování atd. " "Efekt očkování po očkování lze objektivně zhodnotit." V tomto ohledu Tao Lina v rozhovoru s tímto reportérem řekl, že testování neutralizačních protilátek lze použít jako měřítko ochranné účinnosti nové korunové vakcíny. "V zásadě to není žádný problém, protože naše stávající vakcíny jsou obecně založeny na hladině neutralizačních protilátek, aby se vyhodnotil účinek po očkování." Vakcína proti chřipce, vakcína EV71, vakcína proti vzteklině, vakcína proti dětské obrně atd. jsou stejné. Je však třeba poznamenat, že pro hodnocení účinnosti nové korunkové vakcíny nebyla schválena žádná sada neutralizačních protilátek. Souprava cPass společnosti GenScript je schválena pro nouzové použití ve Spojených státech amerických pro indikaci screeningu rekonvalescentní plazmy u pacientů zotavujících se z nové koronární pneumonie. "Protože není dostatek údajů z klinických studií a skutečných důkazů, které by to podpořily, ale údajů je stále více a více, žádáme také o tuto indikaci a doufáme, že v budoucnu získáme schválení americké FDA." řekl Zhu Li. Ačkoli neexistuje žádný certifikát, mnoho testovacích agentur třetích stran ve Spojených státech může poskytovat služby testování neutralizačních protilátek pro veřejnost v nouzi prostřednictvím modelu LDT a objektivně zhodnotit jejich imunitu po očkování novou korunovou vakcínou. Některé americké pojišťovny také oznámily, že tato položka může být proplacena