Jaké jsou podmínky skladování a období platnosti soupravy pro testování klinického diagnostického činidla

Jako nepostradatelný nástroj při klinickém testování, podmínky skladování a doba platnosti Stopové prvky Klinické diagnostické testovací soupravy jsou přímo spojeny s přesností a stabilitou výsledků testu. Přiměřené řízení skladování nejen zajišťuje aktivitu činidla, ale také rozšiřuje jeho životnost a zvyšuje spolehlivost testu.

Důležitost úložného prostředí
Diagnostické soupravy stopových prvků obsahují řadu chemických složek, které jsou citlivé na teplotu, vlhkost a světlo. Ideální skladovací prostředí by mělo být udržováno suché, chladné a daleko od přímého slunečního světla. Nadměrná vlhkost může způsobit, že by se činidlo zvlhčovalo a aglomerovalo, což ovlivnilo jeho reakční výkon; Silná expozice světla může způsobit degradaci nebo denaturace citlivých složek v činidle, čímž ovlivňuje přesnost měření. Doporučuje se, aby byla relativní vlhkost skladovacího prostředí kontrolována mezi 30% a 60%, aby se zabránilo vlhkosti v činidle.
Kromě toho by se místo skladování mělo vyhýbat korozivním plynům a silným vibracím. Korozivní plyny, jako je sirovodík a chlor, mohou snadno korodovat uzávěr lahví činidla a balicí materiály, což má za následek snížení utěsnění. Vibrace a dopad mohou způsobit, že se láhev činidla rozbije nebo promíchá, což ovlivňuje stabilitu činidla.

Požadavky na kontrolu teploty
Teplota je jedním z důležitých faktorů ovlivňujících stabilitu stopových prvků činidel. Většina testovacích souprav stopových prvků se doporučuje uložit v prostředí nízké teploty 2 ° C až 8 ° C, podobné podmínkám chlazení chladničky. Nízká teplota může účinně zpomalit chemické reakce a biodegradační procesy a prodloužit životnost činidel.
Některé speciální ingredience jsou citlivější na teplotu, jako jsou enzymatické reakční systémy, a je třeba přísně zabránit cyklům zmrazení a tání. Opakované zmrazení a rozmrazení mohou snadno zničit molekulární strukturu, což má za následek inaktivaci nebo sníženou aktivitu činidel. Pokud dojde k zmrazení-rozmrazení, mělo by být stanoveno, zda může být nadále používán podle specifických pokynů pro činidlo. Obecně se nedoporučuje jej znovu používat.
Pokud nelze zaručit podmínky chlazení, bude výrazně zkrácena stabilita a trvanlivost zkušební sady uložené při teplotě místnosti. Obecně se doporučuje, aby skladování pokojové teploty nepřesáhlo čas označený v příručce činidla, která se obvykle pohybuje od několika týdnů do několika měsíců.

Ochranné obaly a těsnění
Návrh balení zkušební sady přímo ovlivňuje její výkon skladování. Dobře utěslé obaly mohou účinně blokovat vstup vzduchu, vodní páry a znečišťujících látek a zabránit činidům v oxidaci a vlhkosti. K ochraně stability činidel se často používají hliníkové fólie, utěsněné plastové láhve a vakuové balení.
Po otevření by měla být sada činidla použita co nejdříve, aby se zabránilo dlouhodobé expozici vzduchu. Během používání je třeba dbát na to, aby se zabránilo křížové kontaminaci a udržovalo nádobí a provozní prostředí čisté. Některá činidla jsou navržena tak, aby byla jednorázová, aby se zabránilo opakovanému otevření a dále zajistilo kvalitu.

Stanovení a řízení data vypršení platnosti
Datum vypršení platnosti soupravy Reagent se týká maximálního období použití, během kterého může činidlo zajistit výkon detekce a přesnost za stanovených podmínek skladování. Datum vypršení platnosti je obecně určováno výrobcem na základě údajů o testu stability a standardech kontroly kvality a je běžně 12 až 24 měsíců.
Testy stability zahrnují zrychlené testy stárnutí a testy dlouhodobého skladování, které hodnotí stabilitu činidel simulací změn výkonu činidel v různých prostředích. Jako indikátory hodnocení se používají parametry výkonu činidla, jako je citlivost, specificita, lineární rozsah, signál na pozadí atd.
Klinické laboratoře by se měly během používání striktně řídit datem vypršení platnosti činidel. Vypršená činidla mohou způsobit zvýšenou odchylku ve výsledcích měření a ovlivnit klinickou diagnózu a úsudek. Měl by být vytvořen zvukový systém správy zásob a produkty, které se chystají vypršet, by se měly nejprve používat, aby se zabránilo odpadu.

Po otevření opatření pro úložiště
Sada činidla by měla být uložena podle pokynů po otevření. Většina sad činidla vyžaduje skladování při 2 ° C až 8 ° C od světla. Některá činidla může být nutné uložit zmrazené a nelze je několikrát rozmrazovat a rozmrazit. Doporučuje se, aby byly po každém použití rychle utěsněny a umístěny zpět do specifikovaného prostředí pro skladování teploty.
Efektivní trvanlivost po otevření je obecně kratší než životnost neotevřeného stavu, obvykle v rozmezí od několika dnů do několika týdnů. Klinické laboratoře by měly dávkovat přiměřeně podle objemu testu, aby se zabránilo dlouhodobé expozici činidel a zhoršení.

Zvláštní požadavky na skladování reagentů speciálních prvků
Některé stopové prvky, jako je olovo, kadmium, rtuť a další detekční činidla, mají přísnější požadavky na skladování. Některá činidla pro detekci iontů těžkých kovů obsahují organická rozpouštědla nebo těkavé chemikálie, které je třeba držet dál od ohně a vyhnout se vysokým teplotám.
Některá činidla obsahují enzymy nebo složky protilátek a musí být chlazeny nebo zmrazeny, aby si udržely svou aktivitu. Vyvarujte se násilného třepání během skladování, abyste snížili fyzické poškození.