Trh činidel IVD

Očekává se, že trh s reagenciemi IVD poroste v příštích pěti letech zdravým tempem, a to díky silnému růstu v USA, Evropě, Asii a Latinské Americe. Tyto regiony budou představovat největší podíl na trhu s činidly IVD z hlediska příjmů a objemu. Blízký východ a Afrika také zaznamenají značný růst IVD činidlo trhu v příštích letech.

Doba použitelnosti Ivd reagencií

Skladovatelnost je doba, po kterou je produkt účinný pro zamýšlené použití. Reagencie se podrobují různým druhům testů, aby se zjistila jejich trvanlivost. Jsou také podrobeny testování stability v reálném čase pomocí kalibrátorů a kontrol. Testy stability v reálném čase se provádějí podle předem definovaného protokolu a kritérií přijatelnosti. Mohou být prováděny až do konce cílové trvanlivosti produktu nebo dokud není zaznamenáno výrazné snížení výkonu.

Doba použitelnosti reagencií IVD je důležitá pro správné fungování těchto produktů. Měly by být udržovány za stejných podmínek, jaké jsou doporučeny na štítku. Kromě toho by činidla IVD měla být skladována ve stejné nádobě jako produkt uvedený na trh.

Požadavky CLIA '88

IVD reagencie jsou regulovány FDA jako zdravotnické prostředky. Podléhají kontrolám po uvedení na trh a před uvedením na trh. Předpisy se týkají různých problémů, jako jsou výrobní procesy, personál a záznamy. Pro tyto produkty existují také specifické laboratorní normy.

Program CLIA '88 je důležitou regulační iniciativou pro laboratoře, které provádějí testování na lidských vzorcích. Legislativa vyžaduje, aby všechny laboratoře dodržovaly přísné normy a zajistily přesné výsledky. To platí pro všechny laboratoře ve Spojených státech, včetně těch, které se účastní Medicare a Medicaid.

Nové předpisy se dotknou 35 967 klinických laboratoří. Dotknou se také řady výrobců IVD a poskytovatelů zdravotní péče.

Molekulární diagnostika

Růst odvětví molekulární diagnostiky s IVD reagenciemi je z velké části připisován nárůstu počtu infekčních onemocnění a jejich prevalenci, stejně jako vzniku nových. V posledních několika letech se objevila řada nových infekcí, včetně Ebola, chikungunya, ptačí chřipka, prasečí chřipka a Zika. Testování se ukázalo jako zásadní pro prevenci šíření těchto infekčních nemocí a rychlý rozvoj výrobních technologií usnadnil růst tohoto trhu.

Molekulární diagnostika je proces odhalování určitých onemocnění analýzou DNA buněk pacienta. Zahrnuje provedení řady testů k určení specifických sekvencí nukleových kyselin nebo způsobu, jakým se specifické geny vyjadřují v těle jako proteiny. Tyto informace pomáhají při diagnostice a včasném odhalení onemocnění a také při určování nejvhodnější léčby pro každého pacienta.

ELISA

IVD nabízí široký výběr reagencií ELISA, které jsou ideální pro vývoj a validaci imunotestů. Tato činidla jsou navržena tak, aby zvyšovala citlivost, specificitu a stabilitu proteinových konjugátů. Jsou k dispozici v různých barvách a jsou k dispozici jako řešení nebo jako samostatný produkt.

ELISA je populární testovací metoda používaná pro kvantitativní analýzu biomarkerů onemocnění v lidských vzorcích. Metoda zahrnuje navázání specifické protilátky na antigen (také nazývaný analyt) imobilizovaný na pevném povrchu. Detekční činidlo ELISA poté reaguje s cílovým antigenem a vytváří signál. Činidlo ELISA lze použít pro kompetitivní nebo sendvičové testy.

Reagencie IVD musí splňovat přísné požadavky na kvalitu a čistotu. Musí mít vysokou čistotu, vysokou citlivost a nízký signál pozadí. Kvalita činidel je zásadní pro zajištění platnosti výsledků.

ASR

Analyte Specific Reagents (ASR) jsou reagencie určené pro detekci a kvantifikaci specifických chemických a biologických látek. Mohou to být jednoduchá nebo vícenásobná činidla, jako je protilátka nebo sonda nukleové kyseliny. FDA zavedla přísné předpisy na výrobu, distribuci a používání ASR.

Produkty ASR nejsou určeny pro klinické diagnostické použití, ale pro výzkumný výzkum. Zatímco produkty IVD lze prodávat bez schválení FDA, nelze je prodávat pro klinické diagnostické použití. V Německu je to trestný čin a může mít za následek pokuty, tresty odnětí svobody nebo odpovědnost. Bezpečnost těchto produktů by měla být v klinických laboratořích považována za prioritu.

Pravidlo ASR je určeno k dosažení několika cílů politiky. Jednak zajišťuje kvalitu primárních činidel v hotových IVD a LDT. Při použití v LDT také vyžaduje vhodné označení výsledků testů. To pomáhá chránit veřejnost a informovat uživatele zdravotní péče o vývoji nových testů. Toto pravidlo bylo také vykládáno tak, aby se vztahovalo na ASR mimo Spojené státy, kde ekvivalentní předpisy ještě nebyly plně implementovány