Soupravy pro stanovení klinických činidel jsou regulovány FDA a dalšími regulačními orgány

Soupravy pro klinické reagencie jsou diagnostické nástroje používané k testování přítomnosti nebo koncentrace specifických látek ve vzorku pacienta, jako je krev nebo moč. Tyto soupravy obvykle obsahují činidla (chemikálie) a pokyny pro provádění testu, stejně jako prostředky pro měření výsledků, jako je testovací proužek nebo destička s jamkami.

Návrh soupravy pro klinický test reagencií by zahrnoval výběr vhodných reagencií a testovací metody pro testovanou látku a určení optimálního formátu soupravy. To může zahrnovat určení nejlepšího typu nádoby nebo balení pro činidla, jakož i příslušné pokyny k použití.

Kromě toho by návrh měl brát v úvahu zamýšlené použití soupravy, například zda bude používána v laboratorním prostředí nebo v místě péče a zda ji budou používat vyškolení profesionálové nebo neprofesionální uživatelé. Testovací souprava by měla být validována laboratorním testováním a klinickými zkouškami a výsledky by měly být porovnány se zavedenými standardy.

Soupravy pro klinické reagenční testy jsou regulovány FDA a dalšími regulačními orgány, musí splňovat standardy přesnosti, přesnosti a reprodukovatelnosti, než budou moci být uvedeny na trh.